Un des volontaires de l’essai clinique de Rennes a fait, deux mois avant le drame, un accident vasculaire cérébral (AVC), affirme vendredi le Figaro, un élément qui pourrait relancer le débat sur la toxicité de la molécule testée.
«Le groupe d’experts» chargés par les autorités sanitaires de déterminer les causes scientifiques de cet accident sans précédent «n’avait pas connaissance de cet AVC. S’il est avéré, il s’agit d’un élément nouveau qui mérite d’être examiné», a déclaré à l’AFP l’un de ses membres, qui a souhaité garder l’anonymat.
Le Figaro s’est procuré l’IRM cérébrale pratiquée sur un volontaire, âgé d’une cinquantaine d’années, qui avait participé à l’essai clinique fin novembre, deux mois avant le décès soudain d’un autre volontaire.
Le patient ayant fait l’AVC faisait partie d’un groupe recevant 10 mg de la molécule «BIA 10-2474» du laboratoire portugais Bial, qui était testée lors de cet essai clinique.
Médecins en désaccord
L’IRM réalisée mi-janvier montre que l’AVC remonte à «environ deux mois» plus tôt, soit une période coïncidant avec la prise de la molécule de Bial, assure le journal qui a fait examiner les pièces par le professeur Alain Privat.
Ce neurobiologiste, membre de l’Académie de médecine, est en désaccord avec le compte-rendu du professeur Gilles Edan, du CHU de Rennes, qui avait effectué l’IRM et qui considère que l’AVC est «non récent», relève le Figaro.
La molécule testée était censée agir sur le système nerveux central pour inhiber les douleurs, les troubles anxieux ou encore de l’humeur.
Six volontaires, participant à l’essai clinique de Phase 1 de cette substance et qui avaient reçu 50 mg du produit, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l’un d’eux était décédé. Quatre des cinq survivants présentaient des lésions cérébrales.
Batterie d’examens
Les experts avaient conclu que la molécule testée était bien à l’origine de l’accident, par un effet d’accumulation des doses administrées lors de l’essai, combiné aux antécédents médicaux de certains volontaires.
Les autorités ont ordonné ensuite une batterie d’examens pour les 122 autres volontaires pour détecter d’éventuelles séquelles. C’est dans ce cadre que l’AVC a été découvert.
Selon l’expert contacté par l’AFP, «il conviendra d’avoir un consensus sur la date approximative de cet AVC dans la mesure où le Pr Edan a conclu à un AVC +non récent+ tandis que le Pr Privat l’estime à +deux mois+» avant l’IRM.
Si cet AVC remontait bien à novembre, il pourrait donc être lié à la molécule testée et il faudrait alors explorer la piste d’un «autre type de toxicité», cette fois à faible dose, explique-t-il.
Le professeur Edan avait été auditionné par le groupe d’experts mais il n’a pas fait mention de cet AVC, a indiqué une source proche du dossier. Sollicité par l’AFP, celui-ci s’est refusé à tout commentaire, arguant du «secret médical».
(afp/nxp)
